Lebensmittelunternehmen in New Jersey und Indien warnten vor unhygienischen Bedingungen

Im Rahmen ihrer Durchsetzungsmaßnahmen versendet die Food and Drug Administration Warnschreiben an Unternehmen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Einige Briefe werden erst Wochen oder Monate nach dem Versand öffentlich zugänglich gemacht. Unternehmer haben 15 Tage Zeit, um auf Warnschreiben der FDA zu antworten. Abmahnungen werden oft erst ausgestellt, wenn einem Unternehmen Monate oder Jahre Zeit gegeben wurden, um Probleme zu beheben.

Porfirios Italian Foods Inc.Trenton, NJ

Ein Lebensmittelunternehmen in New Jersey wurde von der FDA wegen schwerwiegender Verstöße gegen die aktuellen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierten präventiven Kontrollen für menschliche Lebensmittel benachrichtigt.

In einem Warnschreiben vom 21. Juni 2023 beschrieb die FDA eine Inspektion der Nudelproduktionsanlage von Porfirios Italian Foods Inc. in Trenton, New Jersey, die am 13. und 17. Januar sowie am 17. März durchgeführt wurde.

Die FDA stellte fest, dass die in der Anlage hergestellten Nudelprodukte verfälscht sind, da sie unter unhygienischen Bedingungen zubereitet, verpackt oder gelagert wurden, wodurch sie möglicherweise mit Schmutz kontaminiert oder gesundheitsschädlich geworden sind.

Am Ende der Inspektion stellte die FDA ein Formular FDA 483, Inspektionsbeobachtungen, heraus, in dem die in ihrer Einrichtung festgestellten Abweichungen aufgeführt sind.

Einige der wesentlichen Abweichungen des Unternehmens sind wie folgt:

Gefahrenanalyse und risikobasierte vorbeugende Kontrollen:

1. Das Unternehmen hat nicht wie erforderlich einen Lebensmittelsicherheitsplan erstellt oder erstellt und umgesetzt. Die Erstellung des Lebensmittelsicherheitsplans muss von einer oder mehreren für präventive Kontrollen qualifizierten Personen (PCQIs) überwacht werden. Der Lebensmittelsicherheitsplan des Unternehmens muss außerdem Folgendes enthalten:

1) Die schriftliche Gefahrenanalyse 2) Die schriftlichen vorbeugenden Kontrollen 3) Das schriftliche Lieferkettenprogramm 4) Der schriftliche Rückrufplan 5) Die schriftlichen Verfahren zur Überwachung der Umsetzung der vorbeugenden Kontrollen 6) Die schriftlichen Korrekturmaßnahmenverfahren 7) Das schriftliche Überprüfungsverfahren

Allerdings verfügte das Unternehmen nicht über einen Lebensmittelsicherheitsplan mit den erforderlichen Elementen. Sie haben beispielsweise keine Gefahrenanalyse durchgeführt, um bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahren für jede Art von Lebensmitteln zu identifizieren und zu bewerten, die in ihrer Einrichtung hergestellt, verarbeitet, verpackt oder gelagert werden, um festzustellen, ob Gefahren bestehen, die eine vorbeugende Kontrolle erfordern. Außerdem haben sie keine vorbeugenden Kontrollen identifiziert und implementiert, um sicherzustellen, dass alle Gefahren, die eine vorbeugende Kontrolle erfordern, erheblich minimiert oder verhindert werden und die in ihrer Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder gelagerten Lebensmittel nicht verfälscht werden. Zu den vorbeugenden Kontrollen gehören, je nach Einrichtung und Lebensmittel, Prozesskontrollen, Lebensmittelallergenkontrollen, Hygienekontrollen, Kontrollen der Lieferkette und ein Rückrufplan. Präventive Kontrollen unterliegen den Komponenten des präventiven Kontrollmanagements (Überwachung, Verifizierung und Korrekturmaßnahmen), um die Wirksamkeit der präventiven Kontrollen sicherzustellen, wobei die Art der präventiven Kontrolle und ihre Rolle im Lebensmittelsicherheitssystem der Einrichtung berücksichtigt werden. Das Unternehmen muss außerdem bestätigen, dass die vorbeugenden Kontrollen angemessen sind, um die Gefahr entsprechend der Art der vorbeugenden Kontrolle und ihrer Rolle im Lebensmittelsicherheitssystem der Einrichtung zu kontrollieren. Speziell:

a) Das Unternehmen hat Allergene nicht als bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr identifiziert und bewertet, um festzustellen, ob Allergene eine Gefahr darstellen, die einer vorbeugenden Kontrolle bedarf. Ihre Anlage stellt Nudelprodukte her, die Allergene wie Weizen, Milch und Eier enthalten. Die Anlage stellt auch ein Nudelprodukt mit Meeresfrüchten her – Ravioli, die das Hummerallergen enthalten. Darüber hinaus nutzen sie gemeinsam genutzte Geräte (d. h.(redigiert)Und(redigiert) Füller und Teigausroller) und Geräte zur Herstellung von Teigwaren mit unterschiedlichen Allergenprofilen. Daher stellen Allergene eine bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr dar. Zu den Lebensmittelallergenkontrollen gehören Verfahren, Praktiken und Prozesse, die eingesetzt werden, um den Schutz von Lebensmitteln vor Allergen-Kreuzkontakt zu gewährleisten, einschließlich während der Lagerung, Handhabung und Verwendung, und um bei der Kennzeichnung sicherzustellen, dass alle anzugebenden Lebensmittelallergene auf dem Etikett enthalten sind.

Das Unternehmen verfügt nicht über geeignete Kontrollen für die Gefahr von Kreuzkontakten mit Allergenen. Ihre Hygiene der(redigiert)Mixer und(redigiert) Der Füller besteht aus manuellem Abkratzen, Ausblasen mit Druckluft und Abwischen mit einer Bleichdesinfektionslösung. Diese Hygienepraxis umfasst nicht die Reinigung mit Reinigungsmitteln zwischen Nudelprodukten, die verschiedene allergene Zutaten enthalten. Sie stellen zum Beispiel Käseravioli her, die keine Meeresfrüchte wie Hummer enthalten(redigiert)Und(redigiert)Füllstoff zur Herstellung von Hummerravioli ohne Reinigung mit Reinigungsmitteln zwischen den Produkten.

b) Das Unternehmen hat Metall nicht als bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr identifiziert und bewertet, um festzustellen, ob es einer vorbeugenden Kontrolle bedarf. Es wurde festgestellt, dass das Metallsieb am Boden der Siebe mit Holzrahmen gebrochen war und Metallteile fehlten. Sie verfügen nicht über Metalldetektoren und implementieren keine anderen Programme, wie z. B. eine Sichtprüfung, um die Metallgefahr zu kontrollieren.

c) Das Unternehmen hat Mykotoxine nicht als bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr identifiziert und bewertet, um festzustellen, ob sie einer vorbeugenden Bekämpfung bedürfen. Ihre Anlage stellt Nudelprodukte her, die Weizenmehl enthalten, das mit Mykotoxinen wie Deoxynivalenol (DON) in Verbindung gebracht wird. Der vollständige Warnbrief kann hier eingesehen werden.

STC India Private LimitedMumbai, Indien

Ein Lebensmittelunternehmen in Indien wurde von der FDA wegen schwerwiegender Verstöße gegen die aktuellen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierten vorbeugenden Kontrollen für menschliche Lebensmittel benachrichtigt.

In einem Warnschreiben vom 21. Juli 2023 beschrieb die FDA eine Inspektion der Lebensmittelproduktionsanlage von STC India Private Limited in Mumbai, Indien, vom 12. bis 17. Januar.

Die FDA stellte fest, dass die verzehrfertigen (RTE) Munderfrischer (Mukhwas), die in der Anlage des Unternehmens hergestellt werden, verfälscht sind, weil sie unter unhygienischen Bedingungen zubereitet, verpackt oder gelagert wurden, wodurch sie möglicherweise mit Schmutz kontaminiert wurden oder sind gesundheitsschädlich geworden sind.

Am Ende der Inspektion stellte die FDA ein Formular FDA 483, Inspektionsbeobachtungen, heraus, in dem die in ihrer Einrichtung festgestellten Abweichungen aufgeführt sind.

Einige der wesentlichen Abweichungen des Unternehmens sind wie folgt:

Gefahrenanalyse und risikobasierte vorbeugende Kontrollen:

1. In der Gefahrenanalyse des Unternehmens für seine RTE-Mukhwas-Produkte vom 10. Mai 2022 wurden bakterielle Krankheitserreger wie Salmonellen nicht als bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr identifiziert und bewertet, um festzustellen, ob die Gefahr wie erforderlich eine vorbeugende Kontrolle erfordert. Konkret ergab ihre Gefahrenanalyse: „(redigiert)” für biologische Gefahren am(redigiert) Schritt. Allerdings stellt die Anlage verschiedene Mukhwas-Produkte her, die Zutaten wie Samen wie Fenchel, Flachs, Koriander, Wassermelone, Sesam und Kürbis sowie Gewürze wie Kreuzkümmel, Koriander und schwarzen Pfeffer enthalten, die mit der Gefahr von Salmonellen in Verbindung gebracht werden. Daher stellt der Erreger Salmonellen eine bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr dar. Die Gefahr kann während der Verarbeitung oder beim Lieferanten kontrolliert werden.

Die Antwort des Unternehmens vom 2. Februar enthielt einen überarbeiteten Lebensmittelsicherheitsplan und einen vorbeugenden Kontrollplan vom 19. Januar 2023. In der überarbeiteten Gefahrenanalyse wurde jedoch nicht festgestellt, dass bakterielle Krankheitserreger wie Salmonellen in Zutaten wie Samen und Gewürzen eine vorbeugende Maßnahme erfordern Kontrolle. Es scheint auch nicht, dass a(redigiert) Schritt identifiziert wurde. Ihr überarbeiteter Lebensmittelsicherheitsplan weist darauf hin, dass „(redigiert)“, was darauf hinzudeuten scheint, dass es sich nicht um eine handelt(redigiert) Schritt. Darüber hinaus identifizierten sie keine präventiven Prozess- oder Lieferkettenkontrollen, um der Gefahr von Salmonellen in diesen Inhaltsstoffen zu begegnen.

Aktuelle gute Herstellungspraxis

2. Das Unternehmen hat nicht wie erforderlich wirksame Maßnahmen ergriffen, um Schädlinge aus seinen Verarbeitungs-, Verpackungs- und Lagerbereichen auszuschließen und sich vor der Kontamination von Lebensmitteln auf dem Betriebsgelände durch Schädlinge zu schützen. Konkret wurde in der gesamten Einrichtung folgende Nagetieraktivität beobachtet:

o zumindest(redigiert)Offensichtliche Nagetierkot-Pellets auf Beuteln mit Fenchelsamen (beschichtet und unbeschichtet), gelagert auf dem Regal nahe der Wand in den Lagerräumen auf dem(redigiert)Seite und umfangreiches Verschütten von Halbfertigprodukten und Rohstoffen (einschließlich Rajwadi Mukhwas, Orange Mukhwas und Softy Takada) auf dem Regal und zumindest auf dem Boden(redigiert)Offensichtlich lagen Nagetierkot-Pellets auf dem Boden nahe der Wand, wo in jedem Lagerraum weiße Plastikbehälter und blaue Fässer gelagert wurden(redigiert) Seiten. o Jutebeutel mit Awla Chura (Indisches Stachelbeerpulver), die im Lagerbereich an der Ostseite gelagert werden und Löcher aufweisen, durch die das Produkt sichtbar ist; Es wurden etwa scheinbare Exkrementpellets von Nagetieren gefunden(redigiert)Füße aus den Beuteln oder ein Klebepad, das zur Schädlingsbekämpfung auf den Boden gelegt wird(redigiert)Zimmer Abstellraum auf der(redigiert)Seite (zweiter Stock), reichlich beladen mit zahlreichen offensichtlichen Nagetier-Exkrementpellets und bestreut mit Rohstoffen und halbfertigen Mukhwas

3. Das Unternehmen hat seine Anlage nicht wie erforderlich in einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten und die Anlage nicht ausreichend instand gehalten, um zu verhindern, dass Lebensmittel verfälscht werden. Insbesondere beobachtete der Forscher Bedingungen, die als Lockstoff für Schädlinge dienen und Inspektions-/Reinigungsaktivitäten einschränken können, darunter:

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

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